Resumo:

Alerta 4237 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Deterioração do capacitor da placa de controle.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Pará; Santa Catarina; São Paulo; Piauí; Goiás; Mato Grosso; Distrito Federal. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760040. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C1. Números de série afetados: 24494, 25179, 25958, 26054, 26105, 26119, 26314, 26392, 26416, 26420, 26644.

Problema:

A empresa informa sobre um possível mau funcionamento do ventilador Hamilton Medical relatado por usuários e referente à algumas placas de controle dos ventiladores Hamilton-C1/T1/MR1 (no Brasil, somente Hamilton-C1 existentes) que podem interromper a ventilação devido a um capacitor defeituoso.

Segundo a empresa, no caso de mau funcionamento, o usuário não conseguirá seguir utilizando o ventilador pulmonar. Com a sinalização da Falha Técnica e/ou Falha do Relógio de Tempo Real, o usuário será forçado a providenciar de imediato uma fonte alternativa de ventilação, desligar o ventilador pulmonar em questão e enviá-lo para procedimentos de manutenção corretiva. Somente se o usuário ignorar a entrada do ventilador no modo ambiente, no qual o ventilador não fornece respirações ativas ao paciente, e permite que o mesmo respire espontaneamente, isso poderá trazer risco aos pacientes que não estão respirando espontaneamente. Contudo, isso iria contra todas as recomendações dos manuais de operação dos ventiladores. 

Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Ação_Campo_FSCA_2023_07_03 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br.

Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça.

Recomendações:

A empresa recomenda que todos os usuários que possuam ventiladores sob risco de falha devido à deterioração do capacitor da placa de controle sejam notificados e entendam os possíveis problemas que poderão enfrentar.  Orientações estão dispostas na Carta ao cliente.  No caso da falha ocorrer, os usuários devem estar instruídos a seguir as instruções do Manual do Operador do ventilador, identificando o problema através das Falhas Técnicas apresentadas no mostrador frontal do ventilador, devendo providenciar de imediato uma fonte alternativa de ventilação, desligar o ventilador e enviá-lo para procedimentos de manutenção corretiva.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4237 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.